醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和資料

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

1、提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2、填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3、簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4、支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì)；

5、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6、注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8、項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)，費(fèi)用為5236美金/年）。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

I類醫(yī)療器械辦理FDA申請(qǐng)資料：

注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，盡量多提供一些產(chǎn)品信息。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

1）簽訂合同，支付首付款；

2）指導(dǎo)編寫(xiě)FDA510（k)文件；

3）協(xié)助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)；

4）向FDA提交510（k)文件；

5）FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審；

6）FDA進(jìn)行文件評(píng)審；

7）協(xié)助文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)；

8）支付尾款。

II類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證資料：

提供資料就相對(duì)較多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

醫(yī)療器械FDA常見(jiàn)問(wèn)題

醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問(wèn)題，分享以下比較常見(jiàn)的問(wèn)題：

1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，認(rèn)為是是I類。

2、有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬(wàn)事大吉，就可以毫無(wú)懸念的清關(guān)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤(rùn)，這是很可怕的。因?yàn)槊绹?guó)海關(guān)經(jīng)常會(huì)對(duì)中國(guó)進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬(wàn)一抽檢不合格，那就慘了，F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴(yán)厲的。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，在申請(qǐng)510K時(shí)不建議把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去。因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重，一般建議做一個(gè)系列，2個(gè)型號(hào)，做好之后，再把其他型號(hào)的產(chǎn)品當(dāng)做是在原型號(hào)的基礎(chǔ)上改動(dòng)后的型號(hào)。 

注意：一次性口罩FDA注冊(cè)按照一類醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)。

FDA認(rèn)證延展知識(shí)：

一、美國(guó)FDA認(rèn)證范圍

對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 

1、食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證 

紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔 

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 

各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品 

3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 

與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等 

4、涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。 

5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 

與飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等 

6、橡膠樹(shù)脂類產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 

7、密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證 

8、化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證 

色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等 

9、食品 

10、醫(yī)療器械

11、藥品 

12、食品添加劑 

13、飲料 

14、跟食品相關(guān)的材料。

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